Para empresas que desejam exportar os seus produtos e estão de olho no mercado europeu, a marcação CE é um dos primeiros – e necessários – passos que elas devem focar os seus esforços. Isso porque, além de ser obrigatório, esse certificado é a evidência dada pelo fabricante de que os seus produtos estão em conformidade com os requisitos estabelecidos nas diretivas comunitárias – conhecidas também como Diretivas Nova Abordagem. Só assim uma mercadoria pode ter a livre circulação no Espaço Econômico Europeu (EEE).
Segundo Daniel Serra Afonso, Chief Operatinf Officer da TRC, “a marcação CE é a forma do fabricante demonstrar que levou a cabo a avaliação do produto de acordo com a regulamentação, garantindo que o produto é seguro e pode ser vendido”.
Contudo, a obtenção da marcação CE passa por algumas etapas e requer muita atenção: cada categoria de produto possui exigências próprias e a empresa precisa, ainda, ter um Representante Autorizado (AR). Esse representante é uma entidade legal com sede na União Europeia que atuará como elo entre um fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado dentro da UE.
Categorias de produtos abrangidos pela marcação CE
A obrigatoriedade da marcação CE não se aplica a todos os produtos. Por isso, é importante que o fabricante que deseja expandir a sua atuação para o mercado europeu entenda se a sua mercadoria faz parte da lista de categorias em que o certificado é exigido. Confira abaixo quais são:
• Aparelhos a gás
• Aparelhos e sistemas de proteção para uso em atmosferas potencialmente explosivas
• Artigos de pirotecnia
• Ascensores
• Caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos
• Compatibilidade eletromagnética
• Dispositivos medicinais implantáveis ativos
• Dispositivos médicos
• Dispositivos médicos: diagnóstico in vitro
• Ecodesign e rotulagem energética
• Embarcações de recreio
• Emissões sonoras
• Equipamento elétrico de baixa tensão
• Equipamentos de proteção individual – EPI
• Equipamentos de rádio e terminais de telecomunicações
• Equipamentos sob pressão
• Explosivos para uso civil
• Instalações por cabo para transporte de pessoas
• Instrumentos de medição
• Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático
• Produtos de construção
• Recipientes sob pressão simples
• Segurança de máquinas
• Segurança dos brinquedos
Produtos com níveis de risco mais elevados para os consumidores estão sujeitos à uma avaliação mais exigente e podem precisar da intervenção de um Organismo Notificado, seja por meio de auditorias periódicas, validação e inspeção da documentação técnica ou do produto, ou esquemas de validação complementares.
Quais são as etapas para obter a marcação CE
Para obter a marcação CE, o fabricante deve cumprir cinco importantes etapas: identificar as diretivas ou regulamentos, identificar as normas harmonizadas, avaliar a conformidade do produto, aplicar a marcação CE e acompanhar continuamente o cumprimento dos requisitos aplicáveis ao produto. Entenda abaixo cada uma delas:
Identificar as diretivas ou regulamentos
O primeiro passo é enquadrar o produto da empresa e determinar se a marcação CE é aplicável. Em caso afirmativo, é necessário identificar quais são as diretivas e normas que o produto precisa cumprir.
“Quando o produto não é aplicável, um relatório apresentará a justificativa da não aplicabilidade e enquadramento do produto no âmbito da marcação CE”, afirma Afonso.
Identificar as normas harmonizadas
Uma vez identificado o enquadramento do produto, o próximo passo é fazer o levantamento dos requisitos obrigatórios e os ensaios necessários para a marcação CE.
As normas harmonizadas estabelecem especificações técnicas que são consideradas adequadas ou suficientes para garantir a conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos na legislação europeia. Na maioria dos casos, a utilização dessas normas harmonizadas é facultativa.
Avaliar a conformidade do produto
Nessa etapa, o fabricante verifica se o produto cumpre todos os requisitos exigidos. Para isso, a empresa deve entender quais são os critérios que deve seguir e pode contar com a ajuda de um órgão credenciado para fazer a avaliação.
“O papel da TRC é apoiar os nossos clientes em todo o processo de marcação CE, ajudando-os a desenvolver a documentação necessária e assessorando a implementação dos requisitos aplicáveis”, declara o COO da consultoria.
Aplicar a marcação CE
Caso o produto esteja de acordo com as exigências da sua categoria, é hora de aplicar a marcação CE. Essa aplicação deve estar na mercadoria de modo visível, legível e permanente.
É também nesta etapa que é gerada a declaração de conformidade, documento que atesta que o produto satisfaz os requisitos essenciais da legislação aplicável. Ao elaborar e assinar a declaração de conformidade, o fabricante (ou seu mandatário estabelecido na UE), assume a responsabilidade pela conformidade do produto.
Acompanhar o cumprimento dos requisitos
Após a conquista da marcação CE, é muito importante que as empresas continuem acompanhando o cumprimento dos requisitos, de modo que fique atualizado para qualquer alteração necessária.
O papel do representante autorizado na marcação CE
Como explicado anteriormente, a comercialização de produtos por uma empresa estabelecido fora da União Europeia obriga a existência de um representante autorizado do fabricante na Europa. Em vigor desde 16 de julho de 2021, a nova exigência estabelece que o representante garanta que os produtos vendidos estão de acordo com as diretivas europeias e atua em nome do fabricante nas questões de conformidade do produto.
As funções do representante incluem:
• Verificar se a marcação CE do produto está em conformidade com os regulamentos da UE;
• Registrar-se como ponto de contato da UE;
• Garantir a disponibilidade dos documentos técnicos.
• Cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado.
A TRC
Com sede em Portugal e escritórios no Brasil e Holanda, a TRC atua apoiando as empresas em todo o ciclo de avaliação da conformidade dos produtos com a regulamentação europeia, e o nível de envolvimento é flexível e ajustado às necessidades dos clientes. Nesse sentido, a empresa pode analisar e validar o enquadramento de um produto, rever a documentação técnica desenvolvida pelo fabricante ou em conjunto com o fabricante e desenvolver toda a avaliação da conformidade do produto.
Após a validação da conformidade do produto, a consultoria ainda pode assumir a função de representante autorizado independente localizado na União Europeia, de forma a que os fabricantes possam cumprir com essa nova exigência. Os fabricantes que têm esse serviço são informados de todas as alterações regulatórias que tenham impacto sobre os seus produtos.
Cada projeto é planejado e gerenciado em ferramenta online desde o início, permitindo ao cliente acompanhar e supervisionar todo o processo, assim como centralizar todas as comunicações e informações em um único lugar.
